• 分類：科研成果
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• 來源：深圳先進院
• 發布時間：2025-05-24 08:38
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【概要描述】? ? ? ?5月14日，一則重磅消息傳來：中國科學院深圳先進技術研究院醫工所轉化醫學研究與發展中心（以下簡稱“轉化中心”）的秦嶺、賴毓霄團隊，歷經15年潛心研發的“含鎂可降解高分子骨修復材料”，在與深圳先進院孵化企業深圳中科精誠醫學科技有限公司的聯合推動下，成功通過國家藥品監督管理局創新醫療器械第三類植入器械注冊審批，正式獲批上市。這一創新成果猶如一顆璀璨的明珠，填補了行業空白，為骨缺損修復領域貢獻了具有完全自主知識產權的“深港方案”。 這一成果的取得，得益于“產學研醫”協同創新模式的強大支撐。轉化中心巧妙地融合了醫學、生物學、材料學以及工程學等多學科知識，借助低溫3D打印技術，成功攻克了3D打印骨科器械的多項技術難題，實現了含鎂骨修復材料的精準成型，并賦予其獨特的仿生結構和恰到好處的強度。 鎂金屬的加入，為該材料賦予了卓越的性能。它不僅使材料的力學強度與人體松質骨相近，在手術操作中能夠穩穩承受沖擊力，避免出現崩解或碎屑問題，還能在成骨早期提供穩定的力學支撐。更值得一提的是，該材料在6至9個月內可完全降解并被人體充分吸收，徹底消除了因材料殘留引發的體內異物反應。在降解過程中釋放的鎂離子，還能積極參與新骨的形成和正常的生理代謝過程，大大加速了骨缺損的修復速度。 然而，原創成果從實驗室走向臨床應用，絕非一蹴而就，而是要經歷漫長且嚴苛的驗證之旅。2010年，深圳先進院在與香港中文大學緊密合作的基礎上，成立了轉化醫學研究與發展中心，從此開啟了骨科植入性功能材料的深入研究征程。2013年，深圳先進院孵化企業深圳中科精誠醫學科技有限公司應運而生，圍繞“含鎂可降解高分子骨修復材料”積極開展轉化工作。此后，團隊有條不紊地完成了產品工藝驗證、注冊檢驗、臨床前生物安全性評價、動物試驗以及多中心臨床試驗等一系列關鍵環節。 在臨床研究階段，聯合研發團隊攜手北京積水潭醫院、上海市第六人民醫院等八家國內大型研究型醫院，對176例骨缺損患者開展了多中心臨床試驗。試驗結果令人振奮：24周植骨融合率高達98%以上，且未出現任何排異反應，充分彰顯了“含鎂可降解高分子骨修復材料”卓越的生物相容性。此外，該材料在術中可進行剪切塑形，能夠完美適配復雜骨缺損形態，為手術操作帶來了極大的便利。 長期以來，骨缺損修復一直是醫生和患者面臨的棘手難題。傳統的自體骨移植雖被視為骨缺損修復的“金標準”，但存在供區損傷、來源有限等諸多局限；而傳統的人工骨材料往往難以同時滿足力學支撐、降解適配、骨誘導再生等多重要求。鎂憑借其優異的材料特性和生物活性，被譽為“革命性醫用金屬”，是理想的骨科修復材料，吸引了國內外眾多科研團隊和企業的密切關注。但截至目前，根據國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局的公開數據，尚未有鎂相關的骨修復材料作為醫療器械應用于臨床。 深圳先進院醫工所副所長、轉化中心執行主任賴毓霄研究員介紹道：“‘含鎂可降解高分子骨修復材料’為骨缺損修復提供了一種安全且高效的解決方案。臨床試驗表明，它成功克服了傳統骨修復材料的諸多局限，顯著提高了骨修復的成功率，有效減輕了患者的痛苦和并發癥，對促進患者康復、改善生活質量起到了至關重要的作用。” 對于未來的發展，歐洲科學院外籍院士、美國醫學與生物工程院院士、轉化中心主任、香港中文大學醫學院秦嶺教授滿懷信心地表示：“未來，研究團隊將積極拓展‘含鎂可降解高分子骨修復材料’的臨床適應癥，不斷提升骨修復的精度和效率，持續攻克復雜骨缺損和疑難骨病治療難題，為創傷、骨腫瘤、骨壞死等骨科疾病的治療和康復提供新技術、新策略。” ? ? ? ? 獲批上市截圖 ? ? ? ? 含鎂可降解高分子骨修復材料 ? ? ? ? 含鎂可降解高分子骨修復材料聯合創新團隊